Responsable qualité - dispositifs médicaux H/F Contrat : CDI

Présent depuis 1997 au Maroc, Manpower Group est un acteur international incontournable de l’emploi et de l’insertion sociale dans le monde. Au sein du Royaume Chérifien, nous couvrons l’ensemble du territoire, de Tanger à Laayoune.

Nos équipes sont formées pour appuyer les entreprises dans la promotion de l’excellence en matière de gestion du capital humain : Intérim, CDD/CDI, Solutions & Ingénierie RH, Développement du capital humain…

Pour nos salariés intérimaires, nous proposons une expérience unique, notamment avec la déclaration de 100% des heures travaillées, la mise en place d’une mutuelle pour tous et un accompagnement personnalisé pour les démarches administratives (bancarisation, CNSS…).

Pour nos candidats, nous offrons, conformément aux standards mondiaux de Manpower Group, un processus de sélection, d’évaluation et d’accompagnement à la réussite dans leur nouvelle mission.

Manpower recherche pour l'un de ses clients, une multinationale opérant dans le domaine du médical, un responsable qualité H/F

Rattaché à la directrice du développement et de la stratégie , en binôme avec tous le service qualité France et Maroc, vous développez et mettez en oeuvre la stratégie qualité du groupe qui contribue à garantir la conformité des normes qualité actuelles de 3 systèmes qualité totalement différent : 2 ISO 9001 et 1 ISO 13485.

Vos missions principales seront d’assurer, le suivie de système de management de la qualité ISO 13485 et ISO 9001 de porter les dossiers de marquage CE des DM.

Vos activités principales :

• Responsabilité des systèmes qualités ISO 9001 et ISO 13485
• Mettre en oeuvre la stratégie réglementaire de l’entreprise afin de garantir la conformité du produit au règlement 2017/745;
• Assurer la transition vers le nouveau règlement
• Maintenir un SMQ selon les normes ISO 13485 et ISO 9001
• Inclure les exigences de qualité dans la maitrise de la sous-traitance de stérilisation
• Assurer la mise en place et le suivi du marquage CE
• Rédiger des dossiers techniques de classe Is et IIa
• Réaliser la mise à jour des dossiers techniques des produits sur le marché
• Assurer et coordonner le suivi du des plans d’actions réglementaires
• Communiquer avec l’organisme notifié
• Participer aux procédures de mise sur le marché des produits EU et hors EU et à leur enregistrement
• Réaliser la veille réglementaire
• Réaliser les validations de stérilisation (pour nos produits et en sous-traitance pour nos clients)
• Suivre des cycles de stérilisation de routine ( en binôme avec le référent sur site de France )
• Libérer les dossiers de lots des produits stérile

• Diplômes : Bac+5 en qualité
• Expérience : 5 ans minimum dans un poste similaire, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux / pharmaceutiques

• Maitrise de l’environnement normatif et règlementaire lié aux dispositifs médicaux (norme ISO 13485:2016, Règlement Européen 2017/745)
• Expérience démontrable dans le cadre de la norme ISO 13485 et ISO 11135
• Maîtrise de l’anglais à l’oral comme à l’écrit.
• Autonomie, réactivité et forces de propositions.
• Maîtrise du métier, avoir la compétence et la pédagogie à la formation d’autres personnes .